??????? 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站今天發(fā)布《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》，決定將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對(duì)于違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑行為，將依法嚴(yán)肅處理，決不姑息。
《通知》表示，近年來，隨著禁毒形勢(shì)的不斷變化，不法分子大肆套購未列入特殊管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴(yán)重危害公眾健康、社會(huì)穩(wěn)定和國家聲譽(yù)，已經(jīng)成為當(dāng)前禁毒斗爭的突出問題。
《通知》要求，各地要充分認(rèn)識(shí)目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢(shì)和嚴(yán)重危害，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管責(zé)任，各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的職責(zé)分工，做到無縫銜接，堵塞管理漏洞，強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，合理控制含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量，重點(diǎn)跟蹤核實(shí)藥品銷售流向，使藥品在可控的渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。
各地應(yīng)合理控制含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量，要嚴(yán)格按照國家局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》(國食藥監(jiān)安〔2009〕417號(hào))，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對(duì)用量情況和增長趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)增長異常的，要引起高度警惕，及時(shí)調(diào)查核實(shí)。
《通知》指出，各地須加大監(jiān)督檢查力度。采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內(nèi)容包括原料購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況，對(duì)購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況等。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過“掛靠經(jīng)營”、“走票”等方式購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，對(duì)查實(shí)違規(guī)銷售直接導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。
同時(shí)，各地需建立健全部門間密切配合的工作機(jī)制，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安部門；公安部門在案件調(diào)查中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要密切合作，積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。
《通知》要求各地積極組織開展多種多樣的宣傳、培訓(xùn)、警示活動(dòng)，使企業(yè)充分了解當(dāng)前我國的毒品形勢(shì)和含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的危害，增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)，積極引導(dǎo)企業(yè)自覺按照有關(guān)規(guī)定，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，杜絕違法行為的發(fā)生。
