?????? 第一章 總 則
第一條 根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》，罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強對罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道，特制訂本規(guī)定。
第二條 國家對生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進行監(jiān)督管理。各省、市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理工作。
第二章 生 產(chǎn)
第四條 國家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點生產(chǎn)單位，其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動。甘肅省農(nóng)懇總公司每年8月底前應將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后，上報藥品監(jiān)督管理局。
第五條 甘肅省農(nóng)墾總公司各種植農(nóng)場每年應將所生產(chǎn)的全部罌粟殼交農(nóng)墾醫(yī)藥藥材收購站收購、統(tǒng)一加工包裝后，由甘肅省藥材公司、甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站分別按照國家藥品監(jiān)督管理局每年下達的調撥計劃，供應各省、市、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位。罌粟殼調撥供應計劃按市場需求變化每半年調整一次。
第六條 各種植、生產(chǎn)加工以及供應罌粟殼的單位，必須有專人負責，嚴格管理，不得擅自銷售給其他任何單位和個人。
第七條 甘肅省農(nóng)墾總公司每年6月底前應將上一年度國家下達的罌粟殼調撥計劃執(zhí)行情況匯總，并經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。
第三章 經(jīng)營和使用
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個中藥經(jīng)營企業(yè)為罌粟殼定點經(jīng)營單位，承擔本轄區(qū)罌粟殼的省級批發(fā)業(yè)務。
第九條 各省、市、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位于每年7月底前匯總本轄區(qū)罌粟殼需求計劃(生產(chǎn)中成藥和飲片所需原料總和)報所在省級藥品監(jiān)督管理部門，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。
第十條 各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局下達的罌粟殼調撥供應計劃購進，并根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)督管理部分配計劃供應給承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位。
第十一條 省級以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務由所在地省級藥品監(jiān)督管理部分在地（市）、縣（市）指定一個中藥經(jīng)營企業(yè)承擔，嚴禁跨轄區(qū)或向省外銷售。
第十二條 承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位直接供應鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的中藥飲片經(jīng)營門市部。
第十三條 指定的中藥飲片經(jīng)營門市部應憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準生用，嚴禁單味零售。
第十四條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑醫(yī)生處方使用。
第十五條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核定下達。
第十六條 年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調撥生產(chǎn)所需罌粟殼；年需求量5噸以下的生產(chǎn)企業(yè)，仍由各省、自治區(qū)、直轄市省級罌粟殼定點經(jīng)營單位供應。
第十七條 購用罌粟殼生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售或互相調劑，因故需要將罌粟殼調出，應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點經(jīng)營單位負責銷售。
第十八條 各省（區(qū)、市）級和省級罌粟殼定點經(jīng)營單位每季度第一個月的10日前將上季度罌粟殼購進、調出及庫存數(shù)量報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門（省級以下罌粟殼定點經(jīng)營單位要逐級上報）。
第十九條 嚴禁罌粟殼定點經(jīng)營單位從非法渠道購進罌粟殼，非指定罌粟殼定點經(jīng)營單位一律不準從事罌粟殼的批發(fā)和零售業(yè)務，禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。
第四章 研 制
第二十條 研制含有罌粟殼中成藥的新品種和仿制國家藥品標準收載的品種，研制單位須提出國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后方可進行。
第二十一條 研制工作完成后，按有關新藥或仿制品審批辦法辦理審批手續(xù)。
第二十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準研制計劃下達罌粟殼用量計劃，并指定罌粟殼定點經(jīng)營單位供應。
第五章 附 則
第二十三條 對違反本規(guī)定者，依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》有關規(guī)定進行處罰，構成犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 #p#分頁標題#e#
第二十五條 本規(guī)定自1999年1月1日起實施。
?
