2023年4月14日公布的《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》明確：“將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄。”公告自2023年7月1日起施行。這里的“蘇沃雷生”一詞從何而來？
蘇沃雷生（suvorexant）是一種使用全新的、獨特的作用機制來治療失眠的藥物，專業術語稱之為首創新藥（first-in-class）。失眠是一種常見的癥狀，同時也是一種疾病名稱。用于治療失眠癥的常規藥物有苯二氮?類（如阿普唑侖alprazolam）、非苯二氮?類（也稱Z藥物，如唑吡坦zolpidem）、三環類抗抑郁藥多塞平（doxepin）以及褪黑素受體激動劑雷美替胺（ramelteon）等。然而，這些藥物副作用大，如宿醉反應、依賴性、耐受性、反彈失眠、肌肉酸痛、呼吸抑制、認知功能障礙等。1998年，科學家發現了由下丘腦分泌的一種神經遞質，因其可激活食欲，被稱為食欲素（orexin）。食欲素有食欲素A（orexin A，簡稱OXA）、食欲素B（orexin B，簡稱OXB）兩種，主要通過作用于食欲素受體1（OX1R）和食欲素受體2（OX2R）發揮生理學功能。研究發現，食欲素信號系統是調節覺醒與睡眠之間轉變的一種重要因子，阻斷食欲素受體可抑制覺醒。基于此原理，21世紀初，美國默沙東公司啟動雙食欲素受體拮抗劑（dual orexin receptor antagonist，簡稱DORA）項目，并成功研制出了蘇沃雷生。世界衛生組織2012年3月9日公布的《國際非專利藥品名稱推薦目錄67》采納suvorexant作為其國際非專利藥品名稱。
2012年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受默沙東公司提交的治療失眠藥物蘇沃雷生的上市申請。2014年8月13日，美國食品藥品監督管理局批準蘇沃雷生（商品名Belsomra）上市，用于治療入睡及睡眠困難的患者。該藥副作用小，最常見的副作用僅僅是輕微的頭痛和眩暈。2014年8月28日，美國禁毒署公布一項最終規則（final rule），將蘇沃雷生列入《管制物質法案》附表Ⅳ管理，生效日期2014年9月29日。與附表Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ物質相比，附表Ⅳ物質濫用可能性低，管制程度低，有較廣泛的醫療用途。默沙東公司生產的蘇沃雷生于2014年在日本上市，日文商品名：ベルソムラ錠（ベルソム是Belsomra的日文音譯，“錠”意為片劑）。目前，上市銷售的蘇沃雷生藥品只有片劑一種劑型，它有10mg、15mg、20mg三種規格。當前，蘇沃雷生沒有在我國上市銷售。近日，筆者在國家藥品監督管理局“藥品查詢”（進口藥品和國產藥品）數據庫中沒有找到有關蘇沃雷生的數據。根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，未經國家藥品監督管理局批準上市的藥品是禁止在國內流通和使用的。鑒于蘇沃雷生已被列入第二類精神藥品管理，屬于法律意義上的毒品，攜帶蘇沃雷生入境的，可能涉嫌走私毒品罪。
Suvorexant以-orexant為詞干。根據世界衛生組織2017年12月31日公布的《國際非專利藥品名稱詞干手冊（2018年版）》規定，-orexant是表示食欲素受體拮抗劑 （orexin receptor antagonists）的詞干。以-orexant為詞干的還有lemborexant（萊博雷生）、daridorexant（達利雷生）等。suvorexant除了被譯為“蘇沃雷生”外，有時還被音譯為“舒沃雷生”“蘇澳雷生”“蘇沃瑞生”（這些詞都很少使用）。《中國醫藥報》2012年6月28日《調整研發戰略 投入熱情不減》一文寫道：“默克還具有一些近期等待批準的藥物，如治療失眠的藥物Suvorexant。”以上是筆者所見中文文獻中關于suvorexant的最早記載。《藥品評價》2015年第6期《2014年美國FDA批準的新分子實體與評價：消化系統疾病，神經系統疾病，銀屑病和罕見病治療用藥以及造影劑》一文寫道：“蘇沃雷生（Suvorexant）是食欲素（Orexin）受體拮抗劑，用于治療失眠、入睡和/或睡眠維持困難。”以上是筆者所見關于“蘇沃雷生”一詞的最早記載。
（作者系浙江警官職業學院副教授）
