2023年4月14日公布、自7月1日起施行的《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》規(guī)定：“將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄。”這里的“吡侖帕奈”從何而來？其有哪些制劑？
吡侖帕奈（perampanel）是第三代新型抗癲癇藥，是一種AMPA型谷氨酸受體拮抗劑，通過抑制神經突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經元過度興奮，發(fā)揮抗癲癇作用，由日本衛(wèi)材（Eisai）株式會社開發(fā)，商品名Fycompa。世界衛(wèi)生組織2008年3月9日公布的《國際非專利藥品名稱推薦目錄59》采納perampanel作為其國際非專利藥品名稱。2012年7月，吡侖帕奈獲得歐盟上市許可，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。2013年12月2日，美國禁毒署（DEA）發(fā)布一項最終規(guī)則（final rule），將吡侖帕奈納入《管制物質法案》附表Ⅲ管理（該附表物質濫用可能性低，被限制性地用于醫(yī)療途徑，管制等級次于附表Ⅰ、Ⅱ），生效日期2014年1月2日。2019年9月，吡侖帕奈（片劑）在中國首次獲批上市，中文商品名“衛(wèi)克泰”，規(guī)格有2mg、4mg，適應癥同上。2021年2月20日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳公布《關于印發(fā)第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，共納入包括吡侖帕奈在內的17個品種。2021年7月，吡侖帕奈兩項新適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療4歲以上癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇，以及作為單藥治療部分發(fā)作性癲癇。目前，吡侖帕奈已經在全球70多個國家和地區(qū)獲批上市。2023年5月12日，日本衛(wèi)材公司生產的吡侖帕奈口服混懸液在中國獲批上市，規(guī)格340ml∶170mg。目前，我國尚無國產吡侖帕奈制劑。當前，吡侖帕奈沒有被《中華人民共和國藥典（2020年版）》收錄。
“吡侖帕奈”一詞最早出自何處？《現代藥物與臨床》2011年第4期《Perampanel》一文寫道：“日本Eisai公司的在研新藥Perampanel（E2007）作為首個具有高度選擇性和非競爭性的AMPA型谷氨酸鹽受體拮抗劑，用于治療難治性癲癇的部分發(fā)作。”這是筆者所見關于吡侖帕奈的最早中文記載。該文全文以Perampanel作為藥品名稱，沒有相關中譯名。《藥品評價》2012年第29期《新型口服抗癲癇藥吡侖帕奈》一文的標題中有“吡侖帕奈”。這是筆者所見關于“吡侖帕奈”一詞的最早記載。
服用吡侖帕奈的不良反應有哪些？熊方武等主編、2018年出版的《中國臨床藥物大辭典 化學藥卷 上》一文寫道：“服用本品可發(fā)生嚴重的或危及生命的精神病和行為異常，包括攻擊性、敵意、易激惹、發(fā)怒、殺人意念和威脅……服藥期間或停藥后，如出現上述反應或在情緒、行為和性格上出現患者不相稱的改變時，應立即就醫(yī)。”
吡侖帕奈被列入第二類精神藥品管理后，即成為我國法律意義上的毒品。根據《中華人民共和國刑法》第三百四十七條的規(guī)定，任何非法走私、販賣、運輸、制造吡侖帕奈的行為，無論數量多少，都應當追究刑事責任，予以刑事處罰。今年4月14日發(fā)布列管公告后，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會5月22日又發(fā)布《關于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知》，要求在生產、經營、使用、進出口等方面加強對吡侖帕奈的管理，保證其醫(yī)療需求，防止其流入非法渠道。
（作者系浙江警官職業(yè)學院刑事司法系副教授）
